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Jul 24, 2023
La FDA publica las autorizaciones 510(k) de febrero de 2016
5 de abril de 2016 Por MassDevice Resúmenes 510(k) o declaraciones 510(k) de decisiones finales dictadas durante el período febrero de 2016. TOTAL 510(k)s ESTE PERIODO 224TOTAL CON RESÚMENES 213TOTAL CON
5 de abril de 2016 Por MassDevice
Resúmenes 510(k) o declaraciones 510(k) para decisiones finales dictadas durante el período febrero de 2016.
TOTAL 510(k)s ESTE PERIODO 224TOTAL CON RESÚMENES 213TOTAL CON ESTADOS 11
Febrero de 2016 Autorizaciones 510(k)
RESUMEN 510(K) O DECLARACIONES 510(K) PARA DECISIONES FINALES EMITIDAS DURANTE EL PERIODO Febrero de 2016
DISPOSITIVO: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO: K142969(Tradicional)ATENCIÓN: MATHILDE COLLET NO. DE TELÉFONO: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: DBSWIN y VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO: K143290(Tradicional)ATENCIÓN: Oliver Lange NO. DE TELÉFONO: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO: K143596(Tradicional)ATENCIÓN: DAVIDE PIZZAMIGLIO NO. DE TELÉFONO: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de protección respiratoria AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO: K150157(Tradicional)ATENCIÓN: Yoram Levy NO. DE TELÉFONO: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de terapia del dolor, modelo PTS-II DESARROLLO CIENTÍFICO CONTRARIO (GZ510(k) NO: K150277(Tradicional)ATENCIÓN: Eagle Eagle NO. DE TELÉFONO: 86 20 382899802.° y 3.° PISO, BLD. 6, DAPIAN INDSE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Oxyless Blood Tubing SetOxyless Ltd 510(k) NO: K150304(Abreviado)ATENCIÓN: Bob Duffy NO. DE TELÉFONO: 440 207383 9888Tercer piso, Bewlay House, 2 SwallSE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16 Londres GB 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Laminectomía Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO: K150468(Tradicional)ATENCIÓN: Harald Jung NO. DE TELÉFONO: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DECISIÓN TOMADA: 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Stent metálico biliar X-Suit NIRMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487(Tradicional)ATENCIÓN: Michal Hershkovitz NO. DE TELÉFONO: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, EDIFICIO 8 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16TEL AVIV IL 6158101 DECLARACIÓN 510(k)
DISPOSITIVO: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO: K150492(Tradicional)ATENCIÓN: Jeff Padovan TELÉFONO NO: 203 987689820 Glover Avenue SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
Dispositivo: Alergeno de Immunocap D202, Componente de alérgenos RDER P 1, Dust House Mitephadia AB 510 (K) No: K150597 (tradicional) Attn: Carina Magnusson Phone No: 46 18 165000Rapsgatan 7p Decisión SE tomada: 29-Feb-16uppsala SE 75137 510 (( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Nutra Face Lift Modelo PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO: K150826(Tradicional)ATENCIÓN: PETER VON BERG NO. DE TELÉFONO: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Instrumentos laparoscópicos ergonómicos desmontables en línea y con empuñadura de pistola Snowden-Pencer CAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036 (tradicional) ATENCIÓN: JANE WEBER NO. DE TELÉFONO: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Aguja de conducción de anestesia para inyección ecogénica de un solo lumen desechable SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO: K151069(Tradicional)ATENCIÓN: Agustin Turriza NO. DE TELÉFONO: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO: K151092(Tradicional)ATENCIÓN: David L Rogers TELÉFONO NO: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sutura quirúrgica de poliamida no absorbible Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165(Tradicional)ATENCIÓN: KATHY A. RACOSKY NO. DE TELÉFONO: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: AGRX Wound Wash Antibacterial Silver Skin and Wound Cleanser (Rx) y AGX Wound Wash Skin and Wound Cleanser (OTC) ABL Medical, LLC 510(k) NO: K151185 (Tradicional) ATENCIÓN: Robert Holladay TELÉFONO NO: 801 7638000705 E 50 S SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16American Fork UT 84003 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Nutrisafe 2- Adaptador ENFitVYGON 510(k) NO: K151237(Tradicional)ATENCIÓN: Jillian Mikovich NO. DE TELÉFONO: 800 47354142750 MORRIS ROAD, SUITE A200 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16LANSDALE PA 19446 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Monitor automático de presión arterial de brazo SHENZHEN PUMP MEDICAL SYSTEM CO., 510(k) NO: K151258 (Especial) ATENCIÓN: Xie Qiongyu NO DE TELÉFONO: 086 0755 267107952/F WEST, M-7 SINOSTEEL BUILDING, SE DECISIÓN TOMADA: 18 DE FEBRERO -16 DISTRITO DE NANSHAN, SHENZHEN, GUANGD510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Juegos para el cuidado de heridas con gasa Venturi y drenaje portal TALLEY GROUP LTD. 510(k) NO: K151263(Tradicional)ATENCIÓN: ROBERT MACDONALD TELÉFONO NO: 44 1794 503575PREMIER WAY, ABBEY PARK INDUSTRIALSE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16ROMSEY GB SO51 9DQ 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Dr's FinderGOOD DOCTORS CO., LTD. 510(k) NO: K151274(Tradicional)ATENCIÓN: Sungro Joo NO. DE TELÉFONO: 82 32 4246325#208, Woolim Lions Valley B-dong, SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16 Incheon KR 403-911 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: ICONACY(TM) I-Hip (TM)ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NO: K151307(Traditional)ATENCIÓN: ROY Y HORI NO. DE TELÉFONO: 574 26946224130 CORRIDOR DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16VARSOVIA EN 46582 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Juego de nefroscopio Schoelly, Juego de nefroscopio Schoelly Ultra-MiniSCHOELLY FIBEROPTIC, GMBH 510(k) NO: K151308 (Tradicional) ATENCIÓN: SANDRA BAUMANN TELÉFONO NO: 49 7666 9080ROBERT-BOSCH-STR. 1-3 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16DENZLINGEN DE 79211 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Safe Block Pen NeedleArtsana SPA 510(k) NO: K151311 (abreviado) ATENCIÓN: Cassani Mauro NO. DE TELÉFONO: Via Saldarini Catelli 1 SE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16Grandate IT 22070 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: StrialiteCentre Light Solutions, LLC 510(k) NO: K151337(Tradicional)ATENCIÓN: Carrie Colburn NO. DE TELÉFONO: 574 6123381611 East Douglas Rd. Suite 108 SE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16Mishawaka IN 46545 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ProTrach DualcareATOS MEDICAL AB 510(k) NO: K151404(Tradicional)ATENCIÓN: Ferenc Dahner NO. DE TELÉFONO: 46 415 19800KRAFTGATAN 8 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16HORBY SE SE-242 22 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema intersomático lateral CogentCOGENT SPINE LLC 510(k) NO: K151406(Tradicional)ATENCIÓN: JUDE PAGANELLI NO. DE TELÉFONO: 858 7747897101 N. ACACIA AVE SUITE 106 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16 SOLANA BEACH CA 92075 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Conjunto de transferencia del sistema de composición APEXB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO: K151423(Tradicional)ATENCIÓN: TRACY MADDOCK NO. DE TELÉFONO: 610 5962545901 MARCON BLVD. DECISIÓN SE TOMADA: 19-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: QUANTA Flash Jo-1, calibradores QUANTA Flash Jo-1 y QUANTA Flash Jo-1 CiontrolsINOVA DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151429 (tradicional) ATENCIÓN: GABRIELLA LAKOS TELÉFONO NO: 858 5869900 13939900 OLD GROVE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16SAN DIEGO CA 92131-1638 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: MRCATPHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND510(k) NO: K151435(Tradicional)ATENCIÓN: JANNE MARVOLA NO. DE TELÉFONO: 358 9 615800AYRITIE 4 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16VANTAA FI 01510 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ATLANTIS ISUSDENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K151439(Tradicional)ATENCIÓN: HELEN LEWIS NO. DE TELÉFONO: 717 4871332221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16YORK PA 17401 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Cortadora diatérmica Fujifilm (FlushKnife), Cortadora diatérmica (ClutchCutter)FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) NO: K151474(Tradicional)ATENCIÓN: MARY MOORE TELÉFONO NO: 973 686249810 HIGH POINT DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16WAYNE NJ 07470 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Aguja de inyección EndoChoice SelectENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K151475(Tradicional)ATENCIÓN: THERON GOBER NO. DE TELÉFONO: 1 678 708442011810 WILLS RD. DECISIÓN SE TOMADA: 08-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Beactive BraceNATURES PILLOWS, INC. 510(k) NO: K151476(Tradicional)ATENCIÓN: WILLIAM McALISTER NO. DE TELÉFONO: 215 633 98012607 INTERPLEX DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16TREVOSE PA 19053 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sonda Electroquirúrgica Epix con Evacuación de Humo RECURSOS MÉDICOS APLICADOS 510(k) NO: K151480(Tradicional)ATENCIÓN: FRANS VANDENBROEK TELÉFONO NO : 949 713836922872 Avenida Empresa SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Rancho Santa Margarita CA 92688 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: BCR-30-min BI? y RBIP-ST30? Accesorio de lecturaBCR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151482(Tradicional)ATENCIÓN: BORIS ROTMAN NO. DE TELÉFONO: 480 80961561123 E. THUNDERHILL PL. DECISIÓN SE TOMADA: 26-FEB-16PHOENIX AZ 85048 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: IRENE Sistema de placa de compresión con bloqueo TIANJIN ZHENGTIAN MEDICAL INSTRUME510(k) NO: K151508(Tradicional)ATENCIÓN: YIFAN FU NO. DE TELÉFONO: 0086 10 82292929NO.318, JINGYI ROAD, AEROPUERTO ECONOSE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16TIANJIN CN 300308 510 (k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Star 60SKANRAY TECHNOLOGIES LÍMITE PRIVADO510(k) NO: K151512(Tradicional)ATENCIÓN: MAHADEVAN J NO. DE TELÉFONO: 91 821 2415559 501PARCELA #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DECISIÓN TOMADA: 14-FEB-16MYSORE EN 570018 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Oscar 2SunTech Medical, Inc. 510(k) NO: K151520 (abreviado) ATENCIÓN: Charles Setzer NO. DE TELÉFONO: 919 6542300507 Airport Blvd, Suite 117 SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Morrisville NC 27560 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Cartucho de reactivo Flex de testosterona total Dimension Vista LOCI, Calibrador de testosterona Dimension VistaSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K151529 (Tradicional) ATENCIÓN: JULIE WARREN TELÉFONO NO: 302 6318722500 GBC DR. PO BOX 6101 M/S 514SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16NEWARK DE 19714 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de placa cervical anteriorOsteomed Implants, LTDA 510(k) NO: K151553(Tradicional)ATENCIÓN: JD WEBB TELÉFONO NO : 19 3532 3411Washington Luiz Road, km 172, CondSE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16Rio Claro – SP BR 13501- 600 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Tranberg CLS Laser FiberClinical Laserthermia Systems AB 510(k) NO: K151569(Tradicional)ATENCIÓN: Lars Erik Eriksson NO. DE TELÉFONO: 46 461 52100 Scheelevagen 2 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Lund SE 22381 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: DNE External Fixation SystemDNE, LLC 510(k) NO: K151580(Especial)ATENCIÓN: NICHOLAS RICCIONE NO. DE TELÉFONO: 610 44210172225 PARK PLACE SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16SLATINGTON PA 18080 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CapsoCam (SV-1)CapsoVision, Inc. 510(k) NO: K151635(Tradicional)ATENCIÓN: AZIMUN JAMAL NO. DE TELÉFONO: 408 624148818805 Cox Ave Suite 250 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16Saratoga CA 95070 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de monitoreo de signos vitales de raíz Masimo y accesoriosMASIMO CORPORATION 510(k) NO: K151644(Tradicional)ATENCIÓN: MARGUERITE THOMLINSON NO. DE TELÉFONO: 949 297768352 DISCOVERY SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16IRVINE CA 92618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Guantes de nitrilo para examen de pacientes sin polvo, color azulSUQIAN XINGYE GLOVE CO, LTD 510(k) NO: K151680(Tradicional)ATENCIÓN: JIAN ZHONG-DENG TELÉFONO NO: 86 527 82860533DONGWU ROAD, DECISIÓN DE DESARROLLO ECONÓMICO TOMADA: 12 DE FEBRERO 16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: twionAlber GmbH 510(k) NO: K151717(Tradicional)ATENCIÓN: Bernd Engels NO. DE TELÉFONO: 490 7432 2006180Vor dem Weissen Stein 21 SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16Albstadt DE D72461 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: MedicVOD SystemOrpheus Medical Ltd. 510(k) NO: K151737(Tradicional)ATENCIÓN: Asaf Omer NO. DE TELÉFONO: 972 4 6968800PO Box 15140 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Haifa IL 31905 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
Dispositivo: Thunderbeat Open Fine Jawolympus Medical Systems Corp. 510 (K) No: K151743 (Tradicional) Atn: Toshiyuki Nakajima Phone No: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DISTIR: 26-Feb-16hachioji-Shi JP 192-8507 510 (((( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Mini catéteres urinarios intermitentes ActreenB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO: K151772(Tradicional)ATENCIÓN: SIERRA M. MERTZ NO. DE TELÉFONO: 1 610 2660500901 MARCON BLVD. DECISIÓN SE TOMADA: 09-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema RF InModeINMODE MD LTD. 510(k) NO: K151793(Tradicional)ATENCIÓN: AHAVA STEIN NO. DE TELÉFONO: 972 4 9097470TABOR BUILDING, SHAAR YOKNEAM SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16YOQNEAM ILLIT IL 2069200 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: VITEK 2 AST-YS Caspofungina <=0.125 – >=8 ug/mLBIOMERIEUX INC 510(k) NO: K151817(Tradicional)ATENCIÓN: KAREN RUSSELL NO. DE TELÉFONO: 314 7318639595 ANGLUM ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16HAZELWOOD MO 63042 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de parches de signos vitalesLIFEWATCH TECHNOLOGIES LTD. 510(k) NO: K151835(Especial)ATENCIÓN: ASHER KASSEL NO. DE TELÉFONO: 1 972 894840002 PEKERIS ST. SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16REHOVOT IL 7670202 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials (plástico) BECTON DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K151866 (Tradicional) ATENCIÓN: ASHANTI C. BROWN NO. DE TELÉFONO: 410 31647667 LOVETON CIRCLE, MC 694 SE DECISIÓN TOMADA: 25 DE FEBRERO -16SPARKS MD 21152 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: AIR-FLOW práctico 3.0 PLUSE.MS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A510(k) NO: K151912(Tradicional)ATENCIÓN: Suzanne Fassio-Hardy TELÉFONO NO: 41 2299 44700Rte de Champ-Colin 2 SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB- 16Nyon CH CH-1260 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Biotrue ONEday con NaturMoist, Biotrue ONEday para presbicia con NaturMoist, Biotrue ONEday para astigmatismo con NaturMoistBAUSCH & LOMB INCORPORADO 510(k) NO: K151918(Tradicional)ATENCIÓN: Barbara Klube-Falso TELÉFONO NO: 585 33885031400 North Goodman Street SE DECISIÓN TOMADA : 11-FEB-16Rochester NY 14609 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Triumph Resin DamDENALI CORPORATION 510(k) NO: K151945(Tradicional)ATENCIÓN: JAN G. STANNARD NO. DE TELÉFONO: 1 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: YuGo SystemBIOGAMING LTD. 510(k) NO: K151955(Tradicional)ATENCIÓN: RONIT HARPAZ NO. DE TELÉFONO: 972 5 47070792HAMGSHIMIM 20 SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16PETACH TIKVA IL 4934829 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: FS-PACSEC-WEB CO., LTD. 510(k) NO: K152034(Tradicional)ATENCIÓN: KE-MIN JEN NO. DE TELÉFONO: 886 2 255047904F., NO.89, TAIYUAN RD., DATONG DISE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16 CIUDAD DE TAIPEI TW 103 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Clip de ligadura de polímero VesoccludeVesocclude Medical, LLC 510(k) NO: K152082(Tradicional)ATENCIÓN: Freddy Cannady NO. DE TELÉFONO: 919 20131427429 ACC BLVD Suite 101 SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16Raleigh NC 27617 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: CO2-2 líquido (LCO2-2)RANDOX LABORATORIES LTD 510(k) NO: K152085(Tradicional)ATENCIÓN: PAULINE ARMSTRONG NO. DE TELÉFONO: 44 0 2894422413 227555 DIAMOND ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16ARDMORE GB BT29 4QY 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: IV-eyeNovarix Limited 510(k) NO: K152088(Tradicional)ATENCIÓN: JOHN SCOTT NO. DE TELÉFONO: 44 01235 828292The Core Business Center, Milton HSE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16Abingdon GB OX13 6AB 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: CorMatrix TykeCORMATRIX CARDIOVASCULAR, INC. 510(k) NO: K152127(Tradicional)ATENCIÓN: ANDREW M. GREEN NO. DE TELÉFONO: 470 51440191100 OLD ELLIS ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16ROSWELL GA 30076 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Sistema de extracción del cono de recuperaciónC.R. Bard, Inc. 510(k) NO: K152136(Tradicional)ATENCIÓN: Joni Creal NO. DE TELÉFONO: 480 63829061625 West Third Street SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16Tempe AZ 85281 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Lámparas de bronceado de alta presiónBLV Licht-und Vacuumtechnik GmbH 510(k) NO: K152141(Tradicional)ATENCIÓN: Heinz-Jurgen Wesseling TELÉFONO NO: 49 8094 906206Munchener Strasse 10 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Steinhoring DE 85643 510(k) DECLARACIÓN
DISPOSITIVO: Navik 3DAPN Health, LLC 510(k) NO: K152160(Tradicional)ATENCIÓN: David Geddam TELÉFONO NO: 1 844 27687134900 Hopyard Road, Suite 100 SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16Pleasanton CA 94588 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Love Liquid Personal Lubricant The Kama Sutra Company 510(k) NO: K152168 (Tradicional) ATENCIÓN: Marla Lee NO. DE TELÉFONO: 805 49574792151 Anchor Court SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16Thousand Oaks CA 91320 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ARQUITECTO SHBGBIOKIT, SA 510(k) NO: K152185(Tradicional)ATENCIÓN: ANGELS ROMA TELÉFONO NO : 34 938 609000CAN HOMBRE, S/N SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16LLICA D CANTIDAD ES 08186 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Tornillos de bloqueo MetaFix LS, PCS canulados de Merete, tornillos corticales canulados de Merete, HCS canulados de Merete, tornillos biselados DuoThread y tornillos a presión TwistCut MERETE MEDICAL GMBH 510(k) NO: K152187 (tradicional) ATENCIÓN: EMMANUEL ANAPLIOTIS NO. DE TELÉFONO: 49 30 779980114ALT-LANKWITZ 102 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16BERLIN DE 12247 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Erchonia EVRLERCHONIA CORPORATION 510(k) NO: K152196(Tradicional)ATENCIÓN: STEVEN SHANKS NO. DE TELÉFONO: 214 54422272021 COMMERCE DR SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16MCKINNEY TX 75069 DECLARACIÓN 510(k)
DISPOSITIVO: Guía Hornet, Guía Hornet 10, Guía Hornet 14 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K152231(Tradicional)ATENCIÓN: Nikki M Wahlberg TELÉFONO NO: 763 4942381One Scimed Place SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Maple Grove MN 55311 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: The Entasis Dual-Lead Sacroiliac ImplantCoreLink, LLC 510(k) NO: K152237(Traditional)ATENCIÓN: Dan Hoehn NO. DE TELÉFONO: 888 34978087606 Forsyth Blvd SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16St.Louis MO 63105 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Guantes de examen de pacientes de nitrilo sin polvo, color negroSUQIAN XINGYE GLOVE CO,LTD 510(k) NO: K152271(Tradicional)ATENCIÓN: JIAN ZHANG DENG NO. DE TELÉFONO: 86 527 82860533DONGWU ROAD,LA DECISIÓN DEL DESARROLLO ECONÓMICO TOMADA: 09-FEB-16SUQIAN CIUDAD CN 223800 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ENDOFLOW II – Sistema de irrigación, calentamiento y succiónPROMEPLA SAM 510(k) NO: K152278(Tradicional)ATENCIÓN: ALEXANDRE BAREILLE NO. DE TELÉFONO: 377 97 9842449 AVENUE ALBERT II SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16MONACO MC 98000 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Tornillo de anclaje OBSBOMEI CO., LTD 510(k) NO: K152297(Tradicional)ATENCIÓN: LINNEY CHIANG NO. DE TELÉFONO: 886 3 35549894F., NO.1492-2, CHUNRIH RD., TAOYUSE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16TAOYUAN CIUDAD TW 33051 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Funda deflectable HeartLightCARDIOFOCUS, INC. 510(k) NO: K152310(Tradicional)ATENCIÓN: Seema Paliwal NO. DE TELÉFONO: 508 6587208500 NICKERSON ROAD SUITE 500-200 SE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16MARLBOROUGH MA 01752 510(k) RESUMEN AV DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: YAHUA Spinal SystemBEIJING WEIGAO YAHUA ARTIFICIAL JO510(k) NO: K152324(Tradicional)ATENCIÓN: XINJIAN LV NO. DE TELÉFONO: 86 10 69416956NO.7, NIUHUI STREET, NIULANSHAN TOSE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16 BEIJING CN 101301 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Dispositivo infrarrojo LED PerfectioOMM IMPORTS INC DBA ZERO GRAVITY 510(k) NO: K152332(Tradicional)ATENCIÓN: OHAD MENACHEM NO. DE TELÉFONO: 954 805488561945 S OCEAN DR APT 509 HALLANDLE SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16HALLANDLE FL 33009 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Bilirrubina directaRANDOX LABORATORIES LIMITED 510(k) NO: K152343(Tradicional)ATENCIÓN: PAULINE ARMSTRONG NO. DE TELÉFONO: 44 0 289442241355 DIAMOND ROAD, CRUMLIN SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16CONDADO DE ANTRIM GB BT29 4QY 510(k) RESUMEN DISPONIBLE capaz de FDA
DISPOSITIVO: Aguja para pluma fina superiorMEDEXEL CO., LTD. 510(k) NO: K152410(Tradicional)ATENCIÓN: CHA DONG IK NO. DE TELÉFONO: 82 32 6778004252, GEUMGWANGOSAN-RO, GUEMGWANG-MSE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16ANSEONG-SI KR 17535 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: IndegoPARKER HANNIFIN CORPORATION 510(k) NO: K152416(Tradicional)ATENCIÓN: ACHILLEAS DOROTHEOU NO. DE TELÉFONO: 216 89620441390 E. HIGHLAND ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16MACEDONIA OH 44056 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ¿AMIGO? Sistema de prueba T4 gratuitoNANOENTEK USA INC 510(k) NO: K152422(Tradicional)ATENCIÓN: JIMMY CHEN NO. DE TELÉFONO: 925 22501085627 STONERIDGE DRIVE SUITE 304 SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16PLEASANTON CA 94588 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: PC ECGEDAN INSTRUMENTS, INC. 510(k) NO: K152427(Tradicional)ATENCIÓN: QUEENA CHEN NO. DE TELÉFONO: 86 755 268587363/F – B, NANSHAN MEDICAL EQUIPMENTSE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16SHENZHEN CN 518067 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema ETView VivaSight-SL (TVT)ETVIEW LTD. 510(k) NO: K152438(Tradicional)ATENCIÓN: YORAM LEVY NO. DE TELÉFONO: 972 72 2607063M.P MISGAV SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16MISGAV BUSINESS PARK IL 201790 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Adhesivo tisular de alta viscosidad ExofinCHEMENCE MEDICAL PRODUCTS INC. 510(k) NO: K152476 (abreviado) ATENCIÓN: Kenneth Broadley TELÉFONO NO: 770 2550493200 Technology Drive SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16Alpharetta GA 30005 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Mini sistema ostial FLASH: 3,0 mm x 8 mm x 135 cm, Mini sistema ostial FLASH: 3,5 mm x 8 mm x 135 cm, Mini sistema ostial FLASH: 4,0 mm x 8 mm x 135 cm, Mini sistema ostial FLASH: 4,5 mm x 8 mm x 135 cmOSTIAL CORPORATION 510(k) NO: K152485(Tradicional)ATENCIÓN: JAKE WOLENBERG TELÉFONO NO: 408 54110061221 INNSBRUCK DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16SUNNYVALE CA 94089 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ENCOMPASS Eagle 3D CBCT/Panoramic/Cefhalometric Dental X-RayPANORAMIC CORP. 510(k) NO: K152489(Tradicional)ATENCIÓN: Doug Pack TELÉFONO NO: 800 65420274321 Goshen Rd SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16FT. WAYNE EN 46818 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CPX 4 Expansor de tejido mamario MENTOR WORLDWIDE LLC 510(k) NO: K152496 (Tradicional) ATENCIÓN: Manchi Cheung NO. DE TELÉFONO: 805 7082747201 MENTOR DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16SANTA BARBARA CA 93111 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: C2 NerveMonitor SystemINOMED MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NO: K152505(Tradicional)ATENCIÓN: SASCHKA BUSCH NO. DE TELÉFONO: 49 7641 941487IM HAUSGRUEN 29 SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16EMMENDINGEN BADEN-WUERTTEMBERG D510(k) RESUMEN DISPONIBLE CAPAZ DE FDA
DISPOSITIVO: NaturaLase CO2 Laser SystemFOCUS MEDICAL, LLC 510(k) NO: K152529(Abreviado)ATENCIÓN: JOHN B LEE NO. DE TELÉFONO: 203 730888523 FRANCIS J CLARKE CIRCLE SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16 BETHEL CT 06801 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de jaula lumbar expandible SpineView X-PacSPINE VIEW, INC. 510(k) NO: K152539(Tradicional)ATENCIÓN: Mbithi Muthini NO. DE TELÉFONO: 510 623193148810 KATO ROAD SUITE 100E SE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16FREMONT CA 94538 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Dental Implant SystemAriaBio International Inc 510(k) NO: K152555(Tradicional)ATENCIÓN: Hagai Jacobsen NO. DE TELÉFONO:229 Overland Ave, Suite 118 SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16Los Ángeles CA 90064 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Cifoplastia con cabrestante (15 y 20 mm) Catéteres con balón calibre 11 G21 srl 510(k) NO: K152557(Tradicional)ATENCIÓN: Maurizio Foroni TELÉFONO NO: 39 0535 30312Via S. Pertini, 8 SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16San Possidonio IT 41039 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: C-VBRCARDINAL SPINE, LLC 510(k) NO: K152568(Tradicional)ATENCIÓN: NATASHA LONNON NO. DE TELÉFONO: 502 777 478812307 OLD LAGRANGE ROAD, SUITE 105SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16LOUISVILLE KY 40245 510(k) RESUMEN DISPONIBLE capaz DE LA FDA
DISPOSITIVO: DermaScalp Laser CapDERMASCALP LLC 510(k) NO: K152587(Tradicional)ATENCIÓN: JOHN CARULLO NO. DE TELÉFONO: 214 68307241700 ALMA DR SUITE 400 SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16PLANO TX 75075 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: GUANTE DE EXAMEN DE LÁTEX SIN POLVO Careplus (M) SDN BHD 510(k) NO: K152593 (Tradicional) ATENCIÓN: LIM KWEE SHYAN NO DE TELÉFONO: 60 6 6772781 Lote 120 y 121, Jalan Senawang 3, SSE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16SEREMBAN MI DECLARACIÓN 70450 510(k)
DISPOSITIVO: Intact® Gen2 SystemINTACT MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K152596(Tradicional)ATENCIÓN: JOHN VACHA NO. DE TELÉFONO: 508 6557820550 COCHITUATE RD SUITE 25 SE DECISIÓN TOMADA: 15-FEB-16FRAMINGHAM MA 01701 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema V20VIORA LTD. 510(k) NO: K152611(Tradicional)ATENCIÓN: OMRI KESLER NO. DE TELÉFONO: 972 9 95513443 MASKIT STREET SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16HERZLIYA IL 4673303 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Grabadora Holter H3+MORTARA INSTRUMENT, INC 510(k) NO: K152626(Tradicional)ATENCIÓN: Margaret Mucha NO. DE TELÉFONO: 414 35416007865 NORTH 86TH ST. SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16MILWAUKEE WI 53224 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Dictum HealthDICTUM HEALTH, INC 510(k) NO: K152645 (abreviado) ATENCIÓN: PAUL LANDESMAN NO. DE TELÉFONO: 510 9003590255 3RD AVENUE, SUITE 102 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16OAKLAND CA 94607 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Electrodo autoadhesivo EnnovaSuzhou Ennova Electronics Technolo510(k) NO: K152648(Tradicional)ATENCIÓN: N/AN/A NO. DE TELÉFONO:Jinsigang Industrial Park, GuoxianSE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16Suzhou CN 215124 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: EDS Universal Cement ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC 510(k) NO: K152691(Tradicional)ATENCIÓN: JEFFREY WAN NO. DE TELÉFONO: 201 487909089 LEUNING STREET, SUITE 8 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16SOUTH HACKENSACK NJ 07606 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ENT BIOTECH SOLUTIONS DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN DE TEJIDOS (ELASSO) ENT BIOTECH SOLUTIONS 510(k) NO: K152702 (Tradicional) ATENCIÓN: LAURA YAMADA NO. DE TELÉFONO: 313 922461575 LEWISTON ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16GROSS POINTE FARMS MI 48236 5 10( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: GUANTES DE EXAMEN DE PACIENTE SIN POLVO DE NITRILO HAINING, COLOR AZUL HAINING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD 510(k) NO: K152715(Tradicional)ATENCIÓN: ZHANG LIANG NO. DE TELÉFONO: 86 315 4169201WEST OF DIANCHANG ROAD LUANNAN COUSE DECISIÓN TOMADA: 25 DE FEBRERO 16TANGSHAN CN 063500 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: SKIN CAREC.IS LTD 510(k) NO: K152736(Tradicional)ATENCIÓN: ILAN SHARON NO. DE TELÉFONO: 972 8 91545534 BEN GURION ST. DECISIÓN SE TOMADA: 25-FEB-16NES ZIONA IL 7403201 DECLARACIÓN 510(k)
DISPOSITIVO: Termómetro electrónicoGUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) NO: K152739(Tradicional)ATENCIÓN: JING LIANG NO. DE TELÉFONO: 86 756 3399967INNOVACIÓN PRIMERA CARRETERA, TECNOLOGÍA SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN APLICADOR DE CLIP M/L-10 (N.º de catálogo 3706) MICROLINE SURGICAL, INC. 510(k) NO: K152743 (Tradicional) ATENCIÓN: ANU GAUR NO. DE TELÉFONO: 978 867172650 DUNHAM ROAD SUITE 1500 SE DECISIÓN TOMADA: 08- 16 DE FEBRERO BEVERLY MA 01915 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: VENATECH CONVERTIBLE SISTEMA DE FILTRO DE VENA CAVA B.BRAUN INTERVENTIONAL SYSTEMS INC510(k) NO: K152765(Tradicional)ATENCIÓN: PETER FLOSDORF NO. DE TELÉFONO: 610 9974694824 DOCE AVENIDA SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16 BETHLEHEM PA 18018 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Casete de prueba combinada de suero/orina de embarazo Assure Tech hCG, tira de prueba combinada de suero/orina de embarazo Assure Tech hCGASSURE TECH. CO., LTD. 510(k) NO: K152768(Tradicional)ATENCIÓN: ERIC LIN NO. DE TELÉFONO: 86 871 810226982ND. PISO, EDIFICIO 1, NO. 10, XISE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16HANGZHOU CN 310030 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Adena-Zina SystemSHANGHAI SANYOU MEDICAL CO, LTD 510(k) NO: K152781(Tradicional)ATENCIÓN: DAVID FAN TELÉFONO NO: 86 21 583899801988 JIATANG ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16 DISTRITO DE JIADIANG CN 201807 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Conjuntos de catéter venoso central de inserción periférica Amecath AMECO MEDICAL INDUSTRIES 510(k) NO: K152819 (Tradicional) ATENCIÓN: Samy Hamboly NO. DE TELÉFONO: 20 115 383066 ÁREA INDUSTRIAL B4-PARCELA #119 EAST SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-1610 DE LA CIUDAD DE RAMADÁN DECLARACIÓN EG 510(k)
DISPOSITIVO: Silla de ruedas manual WeelyRupiani 510(k) NO: K152827(Tradicional)ATENCIÓN: Jean-Marie Mangenot NO. DE TELÉFONO: 33 6645 517374 Avenue Du 8 Mai 1945 SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Vaudex En Velin FR 69120 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Spot SkanSKANRAY TECHNOLOGIES LÍMITE PRIVADO 510(k) NO: K152831(Tradicional)ATENCIÓN: MAHADEVAN J NO. DE TELÉFONO: 91 821 2407202PARCELA #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16MYSORE EN 570018 510(k) RESUMEN AV DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: VIVIX-S 1012NVIEWORKS CO., LTD. 510(k) NO: K152855(Tradicional)ATENCIÓN: YOONJAE IM NO. DE TELÉFONO: 82 70 70116176(GWANYANG-DONG) 41-3, BURIM-RO 170SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16ANYANG-SI KR 431-060 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ExpressBraid Graft ManipulationBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO: K152868(Tradicional)ATENCIÓN: ADAM CARGILL NO. DE TELÉFONO: 574 371100656 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 08-FEB-16VARSOVIA IL 46581 510(k) RESUMEN DISPONIBLE capaz DE LA FDA
DISPOSITIVO: Silla de ruedas mecánica SUNTEC, modelo ST-WL-1000DANYANG SUNTEC AUTO PARTS CO., LTD510(k) NO: K152878(Tradicional)ATENCIÓN: JEN KE-MIN TELÉFONO NO: 86 511 86380900JIEPAI ZONA INDUSTRIAL, JIEPAI, DASE DECISIÓN TOMADA: 03 -16 DE FEBRERO ZHENJIANG CN 212300 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: VIVIX-S 1717NVieworks Co., Ltd 510(k) NO: K152894(Tradicional)ATENCIÓN: Yoonjae Im NO DE TELÉFONO: 82 70 70116176(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170SE DECISIÓN TOMADA: 26 DE FEBRERO 16Anyang-si KR 431-060 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: SISTEMA DE TERAPIA LÁSER DE DIODOSBEIJING SINCOHEREN SCIENCE AND TEC510(k) NO: K152898(Tradicional)ATENCIÓN: XIN WANG NO. DE TELÉFONO: 86 010 57734966SALA 305, NO.43, XIZHIMEN NORTH STSE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16BEIJING CN 100044 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Monitores de pacientes de la serie Passport (incluidos Passport 17m, Passport 12m y T1) SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECT510(k) NO: K152902 (tradicional) ATENCIÓN: YANHONG BAI NO. DE TELÉFONO: 86 755 81885635 EDIFICIO MINDRAY, KEJI 12TH ROAD SSE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16SHENZHEN CN 518057 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ViziShot FLEXSPIRATION, INC. 510(k) NO: K152922(Tradicional)ATENCIÓN: Cyndy J Adams NO. DE TELÉFONO: 425 63654506675 185th Ave NE SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16REDMOND WA 98052 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: BlastGenORIGIO A/S 510(k) NO: K152932(Tradicional)ATENCIÓN: TOVE KJAER NO. DE TELÉFONO: 45 4679 0220KNARDRUPVEJ 2 SE DECISIÓN TOMADA: 29-FEB-16MALOV DK 2760 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Medline Anti-Fog SolutionMedline Industries, Inc. 510(k) NO: K152948(Tradicional)ATENCIÓN: Matt Clausen TELÉFONO NO: 847 6434785One Medline Place SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16Mundelein IL 60060 510(k) DECLARACIÓN
DISPOSITIVO: Sistema de biopsia asistida por vacío dual Mammotome revolveDEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K152989(Tradicional)ATENCIÓN: SHAWNA M. ROSE NO. DE TELÉFONO: 513 8649178300 E-BUSINESS WAY, QUINTO PISO SE DECISIÓN TOMADA: 25 DE FEBRERO 16CINCINNATI OH 45241 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: OptoWire DeuxOPSENS 510(k) NO: K152991(Tradicional)ATENCIÓN: Vanessa Mootoosamy NO. DE TELÉFONO: 418 6829996 2392014, CYRILLE DUQUET STREET, #125 SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16QUEBEC CA G1N 4N6 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DESDE FDA
DISPOSITIVO: AdaptivoAurora Technology Development, LLC510(k) NO: K152994(Traditional)ATENCIÓN: Gustavo H Olivera NO. DE TELÉFONO: 608 8315419555 D'Onofrio Dr., Suite 104 SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB-16Madison WI 53719 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Clear Guide SCENERGYCLEAR GUIDE MEDICAL 510(k) NO: K153004(Tradicional)ATENCIÓN: Jack Kent NO. DE TELÉFONO: 410 92977203600 Clipper Mill Road, Suite 400 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Baltimore MD 21211 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Guantes sintéticos de vinilo para examen de pacientes Synmax, sin polvo, azulesZIBO HUIYING MEDICAL PRODUCTS, CO.510(k) NO: K153028(Tradicional)ATENCIÓN: Fufang Wang TELÉFONO NO: 86 189533 86552NO. 3 DA WU ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16LINZI CN 255400 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: N5-1NUGA MEDICAL CO., LTD 510(k) NO: K153054(Tradicional)ATENCIÓN: JONG SOO LEE NO. DE TELÉFONO: 82 33 7300001185, JIRAEUL-RO, JIJEONG-MYEON SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16Wonju KR 220 -821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: HF1202H PowerPlus Equipo portátil de rayos XMINXRAY, INC. 510(k) NO: K153059(Especial)ATENCIÓN: Keith Kretchmer TELÉFONO NO: 847 56403233611 COMMERCIAL AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 02-FEB-16NORTHBROOK IL 60062 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Lente corneal BostonSight IC, Lente escleral BostonSight ICBoston Foundation for Sight 510(k) NO: K153066(Tradicional)ATENCIÓN: Eugene Bonte NO. DE TELÉFONO: 781 7267503464 Hillside Avenue, Suite 205 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16Needham MA 02494 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Monitor de presión arterial digital automático Microlife Upper ArmPROPIEDAD INTELECTUAL MICROLIFE GM510(k) NO: K153077(Tradicional)ATENCIÓN: GERHARD FRICK NO. DE TELÉFONO: 41 717 277000ESPENSTRASSE 139 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16WIDNAU CH 9443 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: RTVue XR OCT Avanti con software AngioVueOPTOVUE, INC. 510(k) NO: K153080(Tradicional)ATENCIÓN: EDWARD SINCLAIR NO. DE TELÉFONO: 510 89715752800 BAYVIEW DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Clear Bi-LightMichael Todd, LP 510(k) NO: K153081(Tradicional)ATENCIÓN: Lilia Friend NO. DE TELÉFONO: 772 3430222648 Port St Lucie Blvd SE DECISIÓN TOMADA: 15-FEB-16Port St Lucie FL 34953 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Dispositivo de fusión intersomática lumbar Rampart ASPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153082(Tradicional)ATENCIÓN: JACQUELINE A HAUGE NO. DE TELÉFONO: 651 25685007800 3RD STREET N, SUITE 600 SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16ST. PAUL MN 55128 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: IMPLANTE 3DMedia Lab Srl 510(k) NO: K153091(Tradicional)ATENCIÓN: Massimo Ivani NO. DE TELÉFONO: 39 018 7517775Via Trieste 4 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Seguimiento IT 19020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Material de hemostasia reabsorbible ROP Productos ortopédicos reabsorbibles, LL510(k) NO: K153095(Tradicional)ATENCIÓN: Barry E Constantine NO. DE TELÉFONO: 732 831179716633 Dallas Parkway, Suite 250 SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16Addison TX 75001 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CARESTREAM Vue PACSCARESTREAM HEALTH, INC. 510(k) NO: K153103(Tradicional)ATENCIÓN: Diane Koetter TELÉFONO NO: 585 6276505150 VERONA STREET SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16ROCHESTER NY 14468 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: MONITOR DE SIGNOS VITALESGUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) NO: K153135(Especial)ATENCIÓN: Jin Liang NO DE TELÉFONO: 86 756 3399967INNOVACIÓN PRIMERA TECNOLOGÍA CARRETERA DECISIÓN ISE TOMADA: 25-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) RESUMEN DISPONIBLE capaz DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de modulación de contraste DyeVertOSPREY MEDICAL, INC. 510(k) NO: K153141(Tradicional)ATENCIÓN: MELANIE HESS NO. DE TELÉFONO: 952 95582525600 ROWLAND ROAD SUITE 250 SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16MINNETONKA MN 55343 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: TIO-H SENSORDENTTIO DE RADIOGRAFÍA DIGITAL, INC. 510(k) NO: K153144(Tradicional)ATENCIÓN: YOUNG HAN NO. DE TELÉFONO: 323 25410003235 N. SAN FERNANDO ROAD BLDG 7B DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16LOS ANGELES CA 90065 DECLARACIÓN 510(k)
DISPOSITIVO: MOR Implant System STERNGOLD DENTAL, LLC 510(k) NO: K153173 (abreviado) ATENCIÓN: MARIA RAO NO. DE TELÉFONO: 508 226566023 FRANK MOSSBERG DR SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16ATTLEBORO MA 02703 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Calcium BridgeDENALI CORPORATION 510(k) NO: K153191(Tradicional)ATENCIÓN: Jan G Stannard NO. DE TELÉFONO: 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Kit del sistema de manejo de incisiones Prevena Plus con apósito para despegar y colocar, paquete de 5 apósitos para despegar y colocar Prevena Plus, kit del sistema de manejo de incisiones Prevena Plus con apósito personalizable, paquete de 5 apósitos personalizables Prevena PlusKCI USA, INC. 510(k) NO : K153199(Tradicional)ATENCIÓN: MARGARET MARSH NO. DE TELÉFONO : 210 25564816203 FARINON DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 29-FEB-16SAN ANTONIO TX 78249 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Instrumentos de navegaciónGLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NO: K153203(Tradicional)ATENCIÓN: Kelly J Baker NO. DE TELÉFONO: 610 9301800 16702560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB-16AUDUBON PA 19403 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: In2Bones Kirschner wireIN2BONES SAS 510(k) NO: K153204(Tradicional)ATENCIÓN: Morgane Grenier NO. DE TELÉFONO: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16ECULLY FR 69130 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Dispositivo acromioclavicular M-FixCORACOID SOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K153211(Tradicional)ATENCIÓN: STEVE GOLDEN NO. DE TELÉFONO: 650 740030615 NORMANS WAY SE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16PARK CITY UT 84060 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: SmartBase para Arthrex Glenoid IRISCustom Orthopaedic Solutions, Inc.510(k) NO: K153215(Tradicional)ATENCIÓN: Keith Grafmeyer NO. DE TELÉFONO: 216 445340310000 Cedar Avenue SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Cleveland OH 44106 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Alpine Cemented Hip SystemORTHO DEVELOPMENT CORPORATION 510(k) NO: K153216(Traditional)ATENCIÓN: Drew Weaver NO. DE TELÉFONO: 801 619341912187 SOUTH BUSINESS PARK DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16DRAPER UT 84020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema Arthrex Synergy UHD4ARTHREX, INC. 510(k) NO: K153218(Tradicional)ATENCIÓN: DAVID L ROGERS NO. DE TELÉFONO: 239 6435553 719241370 CREEKSIDE BOULEVARD SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16NAPLES OH 34108-1945 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: syngo.CT Energía dual de fuente única (haz doble) Siemens Medical Solutions USA, Inc510(k) NO: K153220(Tradicional)ATENCIÓN: Kimberly Mangum NO. DE TELÉFONO: 610 448647740 Liberty Boulevard, código postal 65SE DECISIÓN TOMADA: 19 DE FEBRERO 16Malvern PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: VitalStim(R) Plus Electrotherapy SystemDJO, LLC 510(k) NO: K153224(Traditional)ATENCIÓN: Natalia Shirina TELÉFONO NO: 760 73455341430 DECISION STREET SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16VISTA CA 92081 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Cios SelectSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K153232(Especial)ATENCIÓN: PATRICIA D JONES NO. DE TELÉFONO: 610 448647440 LIBERTY BLVD 65-1A SE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Introductor de súper funda de PTFE 2.1MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.)510(k) NO: K153246(Especial)ATENCIÓN: COURTNEY NIX NO. DE TELÉFONO: 215 25642011499 DELP DR. SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de navegación compacto FusionMEDTRONIC NAVIGATION, INC. 510(k) NO: K153247(Tradicional)ATENCIÓN: RISHI SINHA NO. DE TELÉFONO: 269 9034373826 COAL CREEK CIRCLE SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16LOUISVILLE CO 80027 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Aingeal Activity SystemIntelesens, Ltd. 510(k) NO: K153275(Tradicional)ATENCIÓN: Patricia Pepper NO. DE TELÉFONO: 440 28 9073680117 Heron Road SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16Belfast GB BT3 9LE 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Oxigenador pulmonar en tándemCARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NO: K153295(Tradicional)ATENCIÓN: GREG JOHNSON NO. DE TELÉFONO: 412 9637770 266240 ALPHA DR. DECISIÓN SE TOMADA: 26-FEB-16PITTSBURGH PA 15238 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Catéter robótico Hansen Medical Magellan eKitHansen Medical, Inc. 510(k) NO: K153304(Tradicional)ATENCIÓN: Marysa Loustalot NO. DE TELÉFONO: 650 4045824800 E Middlefield Road SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16Mountain View CA 94043 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: HS SutureTapeRIVERPOINT MEDICAL 510(k) NO: K153307(Especial)ATENCIÓN: Edwin Anderson NO. DE TELÉFONO: 503 5178001825 NE 25th Avenue SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Portland O 97232 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Conjunto de extracción de sangre con botón pulsador BD Vacutainer UltraTouch BECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K153309 (especial) ATENCIÓN: Pasquale Amato NO. DE TELÉFONO: 201 84745131 BECTON DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16FRANKLIN LAKES NJ 07417 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de fijación pedicular PalisadeSPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153323(Tradicional)ATENCIÓN: JACQUELINE A HAUGE NO. DE TELÉFONO: 651 25685007800 3RD STREET NORTH SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16SAINT PAUL MN 55128-5455 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo HAbbott Diabetes Care Inc. 510(k) NO: K153330(Tradicional)ATENCIÓN: Arul Sterlin NO. DE TELÉFONO: 510 86443101360 South Loop Road SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Alameda CA 94202 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Epic Extremity Plate SystemEpic Extremity, LLC 510(k) NO: K153340(Tradicional)ATENCIÓN: DAN SCHWARTZBAUER NO. DE TELÉFONO: 412 9560320120 Marguerite Dr, Ste 301 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16Cranberry Twp PA 16066 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de dilatación multisinusal Relieva ScoutACCLARENT, INC. 510(k) NO: K153341(Tradicional)ATENCIÓN: JAMES PATRICK GARVEY NO. DE TELÉFONO: 650 68748071525-B O'BRIEN DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16MENLO PARK CA 94025 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Radiance V3GMV SOLUCIONES GLOBALES INTERNET S510(k) NO: K153368(Tradicional)ATENCIÓN: CARLOS ILLANA TELEFONO : 34 918 072270CALLE DE ISAAC NEWTON, 11 SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16MADRID ES 28760 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Caspian OCT/MESA Mini/DENALI Mini Spinal SystemK2M, Incorporated 510(k) NO: K153370(Tradicional)ATENCIÓN: Nancy Giezen NO. DE TELÉFONO: 571 9192000751 Miller Drive SE SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16Leesburg VA 20175 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Solución de dextrano baja en potasio con diluyente TrisUnited Therapeutics Corporation 510(k) NO: K153384(Tradicional)ATENCIÓN: Rita Lee NO. DE TELÉFONO: 919 485835055 TW Alexander Drive, PO Box 1418SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Research Triangle Park NC 27709 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Grapa de compresión OS2-CIN2BONES SAS 510(k) NO: K153395(Tradicional)ATENCIÓN: MORGANE GRENIER NO. DE TELÉFONO: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16ECULLY FR 63130 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: Codo integral SRS/NexelBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO: K153398(Tradicional)ATENCIÓN: PATRICIA SANDBORN BERES TELÉFONO NO: 574 267663956 BELL DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB-16VARSOVIA EN 46580 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: ArcScan Insight 100ARCSCAN, INC. 510(k) NO: K153416(Especial)ATENCIÓN: Andy Levien NO. DE TELÉFONO: 773 3875548443 PARK POINT DR, SUITE 225 SE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16GOLDEN CO 80401 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: E-CUBE i7ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.510(k) NO: K153424(Tradicional)ATENCIÓN: Donghwan KIM NO. DE TELÉFONO: 82 707 46520681FL y 6FL Verdi Tower, 72, DigitSE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16SEOUL KR 08393 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema espinal CD HORIZON, instrumentos reutilizables manuales navegados de Medtronic para usar con el sistema STEALTHSTATION, instrumentos reutilizables de Medtronic para usar con el sistema IPC POWEREASE, instrumentos reutilizables navegados de Medtronic para usar con los sistemas STEALTHSTATION y IPC POWEREASE Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 510 (k) NO: K153442 (Tradicional) ATENCIÓN: Lila Joe NO. DE TELÉFONO: 901 39923091800 Pyramid Place SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16 Memphis TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: ASAHI Astato -0024 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Orina de control líquido Detectabuse, Orina de control líquido Detectabuse Stat-Skreen, Orina de control líquido Detectabuse, AU/NZ, Orina de control líquido Detectabuse, Serie de inmunoensayo, Orina de control líquido Detectabuse, GC/MS y serie ConfirmBIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC 510(k) NO: K153474(Tradicional)ATENCIÓN: ALLEN PANETZ NO. DE TELÉFONO: 631 5959200180 HEARTLAND BLVD SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16EDGEWOOD NY 11717 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Consola de imágenes NvisionVLE, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 20 mm, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 17 mm, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 14 mm, sistema de inflado NvisionVLENINEPOINT MEDICAL, INC 510(k) NO: K153479(Tradicional)ATENCIÓN: EMAN NAMATI TELÉFONO NO: 617 250719012 OAK PARK DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16BEDFORD MA 01730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CG+ Arrow PICC con tecnología Arrow VPS Stylet PLUS y Arrow VPS Stylet PLUSARROW INTERNATIONAL, INC. (Subsidi510(k) NO: K153487(Special)ATENCIÓN: Elizabeth Duncan TELÉFONO NO: 610 37801312400 BERNVILLE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB- 16 LECTURA PA 19605 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Catéter de perfusión de oclusiónAdvanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) NO: K153488(Tradicional)ATENCIÓN: Paul Joseph Fitzpatrick NO. DE TELÉFONO: 1 423 321896425 E. Main Street, Suite 205 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Chattanooga TN 37408 510 (k) DECLARACIÓN
DISPOSITIVO: Cryocare CS Surgical SystemHealth Tronics 510(k) NO: K153489(Tradicional)ATENCIÓN: Maritza Ward NO. DE TELÉFONO: 512 43983619825 Spectrum Dr. SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16Austin TX 78717 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Stryker CMF MEDPOR Implant personalizado Stryker 510(k) NO: K153508(Tradicional)ATENCIÓN: Jonathan Schell NO. DE TELÉFONO: 269 3895596750 Trade Center Way, Suite 200 SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16Portage MI 49002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA
DISPOSITIVO: FUSION Vascular GraftMAQUET CARDIOVASCULAR, LLC 510(k) NO: K153523(Tradicional)ATENCIÓN: Mark Dinger NO. DE TELÉFONO: 973 709769145 BARBOUR POND DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16WAYNE NJ 07470 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: PacEndo EDTAPAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K153528(Tradicional)ATENCIÓN: Wenying Zhu NO. DE TELÉFONO: 909 8390888670 ENDEAVOUR CIRCLE SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16Brea CA 92821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de diagnóstico por ultrasonido WS80ASAMSUNG MEDISON CO., LTD. 510(k) NO: K153529(Terceros – Tradicional)ATENCIÓN: Kyeong-Mi Park NO. DE TELÉFONO: 82 2 2194137342, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16 SEÚL KR 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA
DISPOSITIVO: Globo de oclusión de puenteSPECTRANETICS, INC. 510(k) NO: K153530(Tradicional)ATENCIÓN: Christopher McLellan NO. DE TELÉFONO: 719 44720009965 FEDERAL DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16COLORADO SPRINGS CO 80921 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: WHILL Modelo MWHILL, INC. 510(k) NO: K153543(Tercero – Tradicional)ATENCIÓN: TERESE BOGUCKI NO. DE TELÉFONO: 650 4887799285 OLD COUNTY RD, SUITE 6 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16SAN CARLOS CA 94070 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA
DISPOSITIVO: SISTEMA DE VISIÓN ESTEREOSCÓPICO DE ALTA DEFINICIÓN VS3VISIONSENSE LTD 510(k) NO: K153548(Tradicional)ATENCIÓN: ALEX CHANIN NO. DE TELÉFONO: 972 3 924433920 HAMAGSHIMIM ST SE DECISIÓN TOMADA: 22-FEB-16PETACH TIKVA, HAMERKAZ IL 49348 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema electrónico de braquiterapia Axxent Modelo 110 XP 1200ICAD INC. 510(k) NO: K153570(Tradicional)ATENCIÓN: John DeLucia NO. DE TELÉFONO: 603 546743098 SPITBROOK ROAD, SUITE 100 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16NASHUA NH 03062 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Tyber Medical Trauma ScrewTYBER MEDICAL LLC 510(k) NO: K153575(Tradicional)ATENCIÓN: Mark F Schenk NO. DE TELÉFONO: 610 507825589 SEDE PLAZA NORTH #1464 SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16MORRISTOWN NJ 07960 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Arthrex iBalance TKA SystemArthrex, Inc. 510(k) NO: K153586(Tradicional)ATENCIÓN: Leon Brown NO. DE TELÉFONO: 239 6435553 720281370 Creekside Boulevard SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de tapa de botella de agua EndoChoiceENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K153588(Especial)ATENCIÓN: Daniel Hoefer NO. DE TELÉFONO: 678 708474311810 WILLS RD. DECISIÓN SE TOMADA: 24-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CD HORIZON Spinal SystemMEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K153589(Tradicional)ATENCIÓN: ANKIT K. SHAH NO. DE TELÉFONO: 901 39631331800 PYRAMID PLACE SE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16MEMPHIS TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: CliniscanSM MRIPICOFEMTO LLC 510(k) NO: K153593(Tradicional)ATENCIÓN: Jessica Phillips NO. DE TELÉFONO: 646 8283612228 EAST 45TH STREET SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16NEW YORK NY 10017 DECLARACIÓN 510(k)
DISPOSITIVO: ivWatch Model 400ivWatch, LLC 510(k) NO: K153605 (Especial) ATENCIÓN: Jaclyn Lautz NO. DE TELÉFONO: 855 4892824 7023469 McLaws Circle SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16Williamsburg VA 23185 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Tira de espuma de sustituto de injerto óseo bimodal VitossORTHOVITA, INC. 510(k) NO: K153608(Especial)ATENCIÓN: LYNN LUNDY NO DE TELÉFONO: 1 610 407525645 GREAT VALLEY PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Catéter de imágenes coronarias OptiCross 6, 40 MHz (distribución en EE. UU.), Catéter de imágenes coronarias OptiCross 6, 40 MHz (distribución en la UE), Catéter de imágenes coronarias OptiCross 6, 40 MHz (distribución intercontinental) BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K153617 (Especial) ATENCIÓN: Eric Elliott NÚMERO DE TELÉFONO: 510 624131447215 LAKEVIEW BLVD SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
Dispositivo: Inyector de uso único NM600/610Olympus Medical Systems Corp. 510 (K) No: K153625 (tradicional) Attn: Toshiyuki Nakajima Teléfono No: 81 42 64226942951 Ishikawa-Cho se decisión: 12-Feb-16hachioji-Shi JP 192-85077 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Zimmer Virage OCT Spinal Fixation SystemZimmer Spine, Inc 510(k) NO: K153631(Especial)ATENCIÓN: Ted Kuhn TELÉFONO NO: 303 50185497375 Bush Lake Road SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16Minneapolis MN 55439 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: TSolution One con sistema quirúrgico ACG+THINK SURGICAL INC. 510(k) NO: K153647(Tradicional)ATENCIÓN: IN K. MUN NO. DE TELÉFONO: 510 249230047320 MISSION FALLS COURT SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16FREMONT CA 94539 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: The Cellfina SystemULTHERA, INC. 510(k) NO: K153677(Especial)ATENCIÓN: Suzon Lommel NO. DE TELÉFONO: 408 64549791840 S Stapley Dr, Suite 200 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Mesa AZ 85204 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: PriMatrix Dermal Repair ScaffoldTEI BioSciences Inc. 510(k) NO: K153690(Traditional)ATENCIÓN: David D Cox NO. DE TELÉFONO: 617 26816167 Elkins Street SE DECISIÓN TOMADA: 22-FEB-16Boston MD 02127 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Familia láser Spirit Hair RemovalACTIVE OPTICAL SYSTEMS , LTD. 510(k) NO: K153718(Terceros – Tradicional)ATENCIÓN: GIL Bidas NO. DE TELÉFONO: 972 3 923661011 SHOHAM ST. DECISIÓN SE TOMADA: 12-FEB-16PETACH-TIKVA IL 49591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDAREVISIÓN DE TERCEROS
DISPOSITIVO: Sistema de tornillo de compresión SIGNSIGN FRACTURE CARE INTERNATIONAL 510(k) NO: K153759(Tradicional)ATENCIÓN: ROB R. TEETER NO. DE TELÉFONO: 509 3711107451 Hills Street, Suite B SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16 Richland WA 99354 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: TraumaCad Mobile Versión 2.0Voyant Health Ltd 510(k) NO: K160001(Especial)ATENCIÓN: Yael Guttentag TELÉFONO NO: 972 392 9092935 Efal Street SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Petach-Tikva IL 4951132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sniper (R) Spine SystemSPINE WAVE, INC. 510(k) NO: K160003(Tradicional)ATENCIÓN: KELLY Barbieri NO. DE TELÉFONO: 203 94494943 ENTERPRISE DRIVE SUITE 210 SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16SHELTON CT 06484 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Monitor de presión arterial iHealth TrackAndon Health Co., Ltd 510(k) NO: K160014(Especial)ATENCIÓN: Liu Yi NO. DE TELÉFONO: 86 22 60526161 8060No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road,SE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16Tianjin CN 300190 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Image1 SPIES SystemKARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA, INC.510(k) NO: K160044(Especial)ATENCIÓN: SUSIE S. CHEN NO. DE TELÉFONO: 424 21882012151 E. GRAND AVE SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16EL SEGUNDO CA 90245 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: McLaren Proton Therapy SystemMcLaren Health Care Corporation 510(k) NO: K160063(Tradicional)ATENCIÓN: Ryan Vlcko TELÉFONO NO: 810 3421174G-3235 Beecher Rd., Suite B SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Flint MI 48532 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Panel respiratorio (RP) FilmArray para uso con FilmArray TorchBioFire Diagnostics, LLC 510(k) NO: K160068(Especial) ATENCIÓN: KRISTEN J. KANACK NO. DE TELÉFONO: 801 7366354 330390 Wakara Way SE DECISIÓN TOMADA: 08-FEB-16Salt Lake Ciudad UT 84108 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Electrocardiógrafo digitalSHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIP510(k) NO: K160092(Especial)ATENCIÓN: Hongbo Zhong NO. DE TELÉFONO: 86 755 36615333#A735,Shenzhen Mingyou Industrial SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Shenzhen CN 518102 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
Dispositivo: Sistemas de desprendimiento de inzona Rytryker Neurovascular 510 (k) No: K160096 (especial) Attn: Kate Taylor Teléfono No: 510 413217547900 Bayside Parkway SE Decisión tomada: 19-Feb-16fremont CA 94538-6515 510 (K) Resumen disponible de FDA
DISPOSITIVO: Synapse PACSFUJIFILM MEDICAL SYSTEMS USA, I510(k) NO: K160108(Tradicional)ATENCIÓN: Jyh-Shyan Lin NO. DE TELÉFONO: 301 2511092419 WEST AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB-16STAMFORD CT 06902 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Conjunto de calibrador ST AIA-PACK hsE2 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) NO: K160113(Tradicional)ATENCIÓN: ROBERT L WICK NO. DE TELÉFONO: 650 63681176000 SHORELINE COURT SUITE 101 SE DECISIÓN TOMADA: 17-FEB-16SOUTH SAN FRANCISCO CA 94080 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema BD Veritor para la detección rápida de la gripe A + B Kit exento de CLIABecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160161(Especial)ATENCIÓN: Gregory P. Payne NO. DE TELÉFONO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16San Diego CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema BD Veritor para la detección rápida de la gripe A + B Kit de laboratorioBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160164(Especial)ATENCIÓN: Gregory P. Payne NO. DE TELÉFONO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE DECISIÓN HECHO: 25-FEB-16San Diego CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Illuminated Mediastinal Access PortAegis Surgical Ltd 510(k) NO: K160171(Especial)ATENCIÓN: William Starling NO. DE TELÉFONO: 919 25197554020 Stirrup Creek Drive Suite 115SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16Durham NC 27703 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Catéter de eco intracardíaco Ultra ICE Plus de 9 MHz (eDFU), Catéter de eco intracardíaco Ultra ICE Plus de 9 MHz (DFU de papel) Boston Scientific Corporation 510(k) NO: K160173 (especial) ATENCIÓN: Eric Elliott TELÉFONO NO: 510 624131447215 Lakeview Boulevard DECISIÓN SE TOMADA: 26-FEB-16Fremont CA 94538 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: LOGIQ S7 ExpertGE Healthcare 510(k) NO: K160182(Especial)ATENCIÓN: Bryan Behn NO. DE TELÉFONO: 414 72142149900 Innovation Dr. SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16Wauwatosa WI 53226 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
Dispositivo: Voluson S6, Voluson S8, Voluson S10Ge Healthcare 510 (K) No: K160184 (tradicional) Attn: Tracey Ortiz Teléfono No: 262 67661209900 W. Decisión de impulso de innovación SE realizado: 25-Feb-16wauwatosa Wi 53226 510 (K) Summary DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Videocolonoscopio Fujifilm Modelo EC-600WL V2FUJIFILM Medical Systems USA, I510(k) NO: K160196(Especial)ATENCIÓN: Shraddha More NO. DE TELÉFONO: 973 686262710 High Point Drive SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16 Wayne NJ 07470 510 (k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: UreTron MultiProbe Lithotripter SystemMed-Sonics Corp 510(k) NO: K160198(Especial)ATENCIÓN: Jennifer Rautine NO. DE TELÉFONO: 814 89965004960 Pittsburgh Avenue Suite A SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16Erie PA 16509 510(k) DECLARACIÓN
DISPOSITIVO: Monitor LCD en color de 2 MP, RadiForce RX250 y RX250-AREIZO Corporation 510(k) NO: K160247(Tradicional)ATENCIÓN: Hiroaki Hashimoto NO. DE TELÉFONO: 81 76 2742468153 Shimokashiwano SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16 Hakusan JP 924-8566 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA
DISPOSITIVO: Optimus ALIF SystemAmendia, Inc. 510(k) NO: K160291(Especial)ATENCIÓN: Kristen Allen NO. DE TELÉFONO: 877 75533291755 West Oak Parkway SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16Marietta GA 30062 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema I4 (Informática de imágenes inteligentes integrada)PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NO: K160315(Terceros - Tradicional)ATENCIÓN: Ilana Ben Moshe NO. DE TELÉFONO: 972 525 233496VEENPLUIS 4-6 SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16BEST NL 5684 PC 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA REVISIÓN DE TERCEROS
DISPOSITIVO: syngo.via MI WorkflowsSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K160317(Especial)ATENCIÓN: Veronica Padharia NO. DE TELÉFONO: 630 87757612501 N. BARRINGTON RD SE DECISIÓN TOMADA: 29-FEB-16Hoffman Estates IL 60192 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Monitor LCD monocromático de 5MP MS55i2, Monitor LCD en color de 5MP CCL550i2 (CL21550)JVC KENWOOD Corporation 510(k) NO: K160326(Tradicional)ATENCIÓN: Tsukasa Tashiro NO. DE TELÉFONO: 81 258 2466113-12, Moriya-cho, Kanagawa-ku SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16Yokohama JP 221-0022 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: DIVA ZSP2105CMI con paquete QUBYX PerfectLumTHE LINDEN GROUP CORP. 510(k) NO: K160328(Tradicional)ATENCIÓN: ROBERT COLAIZZO NO. DE TELÉFONO: 973 98388092B WING DR SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16CEDAR KNOLLS NJ 079271020 51 0(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
DISPOSITIVO: Sistema de terapia con láser Novilase, modelo LTS-2NOVIAN HEALTH, INC. 510(k) NO: K160392(Especial)ATENCIÓN: WILLIAM GRAVEMAN TELÉFONO NO: 312 2667200430 W. ERIE ST., SUITE 500 SE DECISIÓN TOMADA: 26 DE FEBRERO 16CHICAGO IL 60654 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA
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